在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）車間裝修中，“流量”通常指對人員、物料、空氣等流動路徑的嚴(yán)格控制，以確保潔凈區(qū)環(huán)境符合要求并避免交叉污染。以下是關(guān)鍵控制要點(diǎn)：
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一、人流控制
1.人員進(jìn)出路徑
-單向流動：人員從低潔凈區(qū)（如一般區(qū)）→高潔凈區(qū)（如C級/B級）單向流動，禁止逆向。
-更衣程序：根據(jù)潔凈級別設(shè)置更衣階段（如一更、二更、氣閘室），更衣間需設(shè)置壓差梯度。
-洗手消毒：在進(jìn)入潔凈區(qū)前設(shè)置洗手、消毒設(shè)施（如感應(yīng)式手消毒器）。
2.通道分離
-人流與物流通道嚴(yán)格分開，避免交叉。
-不同潔凈級別區(qū)域之間設(shè)置緩沖間或氣閘室。
3.人員數(shù)量限制
-根據(jù)潔凈區(qū)面積和換氣次數(shù)控制最大人員數(shù)量，減少污染風(fēng)險(xiǎn)。
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二、物流控制
1.物料進(jìn)出路徑
-外部物料：通過緩沖間或傳遞窗進(jìn)入，外包裝需在拆包間去除并清潔消毒。
-內(nèi)部傳遞：使用帶互鎖裝置的傳遞窗（如VHP滅菌傳遞窗），確保兩側(cè)不同時開啟。
2.廢棄物處理
-廢棄物通過專用通道或傳遞口傳出，避免與潔凈物料交叉。
3.設(shè)備與工具
-大型設(shè)備需預(yù)留專用入口，安裝后密封；工具需經(jīng)清潔滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)。
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三、空氣流控制
1.壓差梯度
-潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)保持正壓，不同潔凈級別之間壓差≥5-15Pa（如B→C→D級遞減）。
-產(chǎn)塵/產(chǎn)濕區(qū)域（如粉碎間）保持負(fù)壓，防止污染擴(kuò)散。
2.氣流組織
-采用單向流（層流）設(shè)計(jì)，高效送風(fēng)口（HEPA）覆蓋關(guān)鍵區(qū)域（如灌裝線）。
-回風(fēng)口布置在低位或側(cè)墻，避免氣流短路。
3.空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）
-新風(fēng)量需滿足人員呼吸和壓差要求，換氣次數(shù)根據(jù)潔凈級別設(shè)定（如C級≥25次/小時）。
-定期監(jiān)測懸浮粒子和微生物，高效過濾器檢漏每年至少一次。
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四、關(guān)鍵設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)
1.緩沖間與氣閘室
-緩沖間需設(shè)置壓差監(jiān)測和互鎖門，人員進(jìn)入后門關(guān)閉才能開啟下一道門。
2.地面與墻面
-采用無縫隙材料（如環(huán)氧自流平地面、彩鋼板墻面），圓弧角處理易清潔。
3.動態(tài)監(jiān)控
-安裝在線粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度傳感器，數(shù)據(jù)實(shí)時記錄并報(bào)警。
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五、驗(yàn)證與合規(guī)
1.氣流可視化測試（如煙霧試驗(yàn)）驗(yàn)證氣流模式。
2.潔凈度測試：靜態(tài)/動態(tài)條件下檢測粒子與微生物。
3.文件記錄：所有設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)證過程需形成文件并歸檔。
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示例：C級潔凈區(qū)流量設(shè)計(jì)
-人流路徑：一般區(qū)→一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→氣閘室→C級區(qū)。
-物流路徑：物料經(jīng)外清間→傳遞窗（VHP滅菌）→C級區(qū)。
-空氣流：高效送風(fēng)口覆蓋操作臺，回風(fēng)口位于側(cè)墻，壓差+10Pa（對走廊）。
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通過以上控制，可確保GMP車間滿足潔凈度要求，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際設(shè)計(jì)需結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝需求及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO14644、EUGMPAnnex1）進(jìn)行調(diào)整。
