十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車間是潔凈室的一種等級(jí)劃分，主要用于對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃粒子、微生物、溫濕度等參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制的工業(yè)場(chǎng)景。以下是對(duì)其的詳細(xì)解析：
---
1.等級(jí)定義
-十萬(wàn)級(jí)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1中的Class8級(jí)別（舊標(biāo)準(zhǔn)為Class100,000），指每立方米空氣中≥0.5μm的懸浮粒子數(shù)不超過(guò)352,000個(gè)。
-潔凈度介于萬(wàn)級(jí)（ISO7）與三十萬(wàn)級(jí)（ISO9）之間，適用于對(duì)潔凈度要求中等但成本控制較嚴(yán)格的場(chǎng)景。
---
2.核心應(yīng)用領(lǐng)域
-制藥行業(yè)：口服固體制劑生產(chǎn)、包裝區(qū)域。
-醫(yī)療器械：中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的組裝、包裝。
-食品工業(yè)：乳制品、飲料灌裝、包裝車間。
-電子制造：半導(dǎo)體封裝、顯示屏組裝等非核心環(huán)節(jié)。
-化妝品：普通護(hù)膚品的灌裝和包裝。
---
3.關(guān)鍵控制參數(shù)
-空氣潔凈度：通過(guò)高效過(guò)濾器（HEPA）控制顆粒物，換氣次數(shù)約15-25次/小時(shí)。
-溫濕度：通常溫度控制在18-26℃，濕度45%-65%（視具體工藝調(diào)整）。
-壓差：保持正壓（5-15Pa）防止外部污染進(jìn)入。
-微生物限度：根據(jù)行業(yè)不同，可能需控制沉降菌或浮游菌（如制藥行業(yè)要求沉降菌≤50CFU/皿）。
---
4.設(shè)計(jì)與建設(shè)要點(diǎn)
-布局優(yōu)化：人流/物流分離，設(shè)置緩沖間、風(fēng)淋室（部分場(chǎng)景可選）。
-材料選擇：墻面/地面采用環(huán)氧自流坪、彩鋼板等易清潔材料。
-空調(diào)系統(tǒng)：組合式空調(diào)機(jī)組（AHU）搭配初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾。
-檢測(cè)驗(yàn)證：建設(shè)后需進(jìn)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證，定期進(jìn)行塵埃粒子、風(fēng)速、壓差等檢測(cè)。
---
5.與其他等級(jí)對(duì)比
|等級(jí)|ISO標(biāo)準(zhǔn)|顆粒物（≥0.5μm/m3）|典型應(yīng)用場(chǎng)景|
|------------|---------|----------------------|---------------------------|
|百級(jí)|ISO5|≤3,520|芯片生產(chǎn)、無(wú)菌注射劑灌裝|
|萬(wàn)級(jí)|ISO7|≤352,000|無(wú)菌藥品生產(chǎn)、高精度電子|
|十萬(wàn)級(jí)|ISO8|≤3,520,000|口服藥品包裝、食品灌裝|
---
6.運(yùn)維管理關(guān)鍵
-人員培訓(xùn)：嚴(yán)格更衣程序（需穿戴潔凈服、口罩、手套）。
-清潔規(guī)范：每日清潔+定期深度消毒，使用無(wú)塵工具。
-監(jiān)測(cè)頻率：建議每月檢測(cè)塵埃粒子，每季度檢測(cè)微生物。
-設(shè)備維護(hù)：定期更換過(guò)濾器（初效1-3月，中效6-12月，高效2-5年）。
---
7.成本參考
-建設(shè)成本：約300-800元/平方米（視設(shè)備選型和區(qū)域差異）。
-能耗：空調(diào)系統(tǒng)占總能耗的60%-70%，可通過(guò)變頻技術(shù)優(yōu)化。
---
選擇建議：十萬(wàn)級(jí)車間適合對(duì)潔凈度有基本要求但預(yù)算有限的場(chǎng)景，若涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如無(wú)菌制劑），需升級(jí)至更高等級(jí)（萬(wàn)級(jí)或百級(jí)）。設(shè)計(jì)前建議咨詢專業(yè)潔凈工程公司進(jìn)行需求分析。
