無(wú)塵凈化車間的級(jí)別是根據(jù)空氣中懸浮粒子的濃度、微生物數(shù)量以及其他環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度、壓差等）來(lái)劃分的。不同行業(yè)或國(guó)家/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)可能有所不同，但國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)主要參考ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。以下是常見(jiàn)的凈化車間級(jí)別分類：
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1.ISO14644-1空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
ISO標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)每立方米空氣中≥0.1μm和≥0.5μm的粒子數(shù)量分為9個(gè)等級(jí)（ISO1級(jí)至ISO9級(jí)），數(shù)字越小表示潔凈度越高：
|ISO級(jí)別|≥0.5μm粒子最大數(shù)量（每立方米）|典型應(yīng)用場(chǎng)景|
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|ISO1級(jí)|≤12|超精密半導(dǎo)體制造、納米技術(shù)|
|ISO2級(jí)|≤100|高級(jí)芯片生產(chǎn)|
|ISO3級(jí)|≤1,000|航天精密儀器、光刻室|
|ISO4級(jí)|≤10,000|微電子裝配、無(wú)菌制劑灌裝|
|ISO5級(jí)|≤100,000（相當(dāng)于原美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)Class100）|制藥無(wú)菌生產(chǎn)、生物實(shí)驗(yàn)室|
|ISO6級(jí)|≤1,000,000|醫(yī)療器械生產(chǎn)、食品包裝|
|ISO7級(jí)|≤10,000,000|普通藥品生產(chǎn)、手術(shù)室|
|ISO8級(jí)|≤100,000,000|非關(guān)鍵區(qū)域、普通包裝|
|ISO9級(jí)|≤1,000,000,000|一般工業(yè)環(huán)境|
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2.中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB50073、GMP）
中國(guó)常采用ISO標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)在制藥行業(yè)結(jié)合GMP規(guī)范劃分A、B、C、D四個(gè)潔凈級(jí)別：
-A級(jí)（ISO4.8）：高風(fēng)險(xiǎn)操作（如無(wú)菌灌裝），動(dòng)態(tài)≥0.5μm粒子≤3,520個(gè)/m3。
-B級(jí)（ISO5）：A級(jí)區(qū)的背景環(huán)境，靜態(tài)等同ISO5級(jí)，動(dòng)態(tài)略寬松。
-C級(jí)（ISO7）：非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈操作。
-D級(jí)（ISO8）：非無(wú)菌藥品的輔助區(qū)域。
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3.其他常見(jiàn)分類
-傳統(tǒng)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（FS209E，已廢止但仍有使用）：Class100（ISO5）、Class1,000（ISO6）、Class10,000（ISO7）、Class100,000（ISO8）。
-行業(yè)習(xí)慣說(shuō)法：
-百級(jí)車間：ISO5級(jí)或原Class100。
-萬(wàn)級(jí)車間：ISO7級(jí)或原Class10,000。
-十萬(wàn)級(jí)車間：ISO8級(jí)或原Class100,000。
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4.關(guān)鍵參數(shù)要求
不同級(jí)別對(duì)應(yīng)的其他環(huán)境指標(biāo)：
-溫度與濕度：通常控制在溫度20-24℃，濕度45-65%（根據(jù)工藝調(diào)整）。
-壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)保持≥10Pa壓差，防止交叉污染。
-換氣次數(shù)：ISO5級(jí)約需50-60次/小時(shí)，ISO8級(jí)約15-25次/小時(shí)。
-微生物限值：制藥行業(yè)對(duì)浮游菌、沉降菌有額外要求（如A級(jí)區(qū)浮游菌≤1CFU/m3）。
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5.應(yīng)用場(chǎng)景示例
-ISO1-3級(jí)：芯片制造、光學(xué)器件生產(chǎn)。
-ISO5級(jí)（百級(jí)）：無(wú)菌注射劑灌裝、生物制劑生產(chǎn)。
-ISO7級(jí)（萬(wàn)級(jí)）：藥品固體制劑生產(chǎn)、手術(shù)室。
-ISO8級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）：醫(yī)療器械組裝、食品包裝。
-ISO9級(jí)：普通倉(cāng)庫(kù)、非潔凈工業(yè)環(huán)境。
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6.凈化車間的維護(hù)
-空氣過(guò)濾系統(tǒng)：使用HEPA或ULPA過(guò)濾器。
-清潔程序：定期消毒、監(jiān)測(cè)粒子和微生物。
-人員培訓(xùn)：規(guī)范潔凈室行為和更衣流程。
選擇凈化級(jí)別時(shí)需結(jié)合行業(yè)法規(guī)（如制藥GMP、電子行業(yè)SEMI標(biāo)準(zhǔn)）、產(chǎn)品特性及成本，通常需專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
