10萬級潔凈車間（Class100,000Cleanroom）是工業(yè)潔凈室標準中較為常見的潔凈度等級，主要適用于對空氣中懸浮粒子控制要求適中的生產(chǎn)環(huán)境。以下是關(guān)于該等級車間的關(guān)鍵信息及注意事項：

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       1.潔凈度標準

       -顆粒物控制：每立方米空氣中，粒徑≥0.5μm的粒子數(shù)不超過10萬個（即≤352,000個/立方米，對應ISO14644-1中的ISO8級）。

       -溫濕度要求：通常溫度控制在18-26℃，相對濕度45-65%（具體根據(jù)行業(yè)需求調(diào)整）。

       -微生物控制：在制藥或生物工程中，還需控制微生物（如細菌、真菌）數(shù)量。

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       2.關(guān)鍵設計要素

       -空氣過濾系統(tǒng)：

       -采用初效+中效+高效過濾器（HEPA）三級過濾，末端的HEPA過濾器過濾效率需≥99.97%（針對0.3μm微粒）。

       -換氣次數(shù)：每小時約15-25次，維持空氣循環(huán)更新。

       -壓差控制：

       -潔凈區(qū)相對外部保持正壓（約5-20Pa），防止外部污染滲入。

       -不同潔凈度區(qū)域之間需設置緩沖間，并維持階梯壓差。

       -建筑材料：

       -墻面、地面需光滑無縫隙，常用彩鋼板、環(huán)氧自流坪地面等。

       -減少積塵死角，設備布局需便于清潔。

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       3.應用領域

       -制藥行業(yè)：口服固體制劑、外包裝等非無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

       -食品行業(yè)：乳制品、飲料的灌裝或包裝區(qū)域。

       -電子行業(yè)：液晶面板、消費電子產(chǎn)品的組裝和檢測。

       -醫(yī)療器械：非無菌類器械的生產(chǎn)和包裝。

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       4.管理與維護要求

       -人員管理：

       -進入車間需穿戴潔凈服（連體服、口罩、手套等）。

       -限制人數(shù)，減少走動和交談。

       -清潔消毒：

       -定期清潔地面、墻面和設備表面，使用無塵工具。

       -消毒劑需符合行業(yè)規(guī)范（如制藥行業(yè)需驗證消毒效果）。

       -監(jiān)測與驗證：

       -定期檢測懸浮粒子數(shù)、微生物、壓差、溫濕度等參數(shù)。

       -HEPA過濾器每1-2年更換，初效/中效過濾器每3-6月更換。

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       5.注意事項

       -避免交叉污染：物料傳遞需通過傳遞窗或氣鎖室，嚴格執(zhí)行物流和人流分離。

       -設備選型：使用低發(fā)塵設備，減少振動和噪音。

       -動態(tài)與靜態(tài)標準：潔凈度測試需涵蓋設備運行（動態(tài)）和停機（靜態(tài)）狀態(tài)。

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       6.與其他級別的對比

       -更低級別（如30萬級）：適合對潔凈度要求較低的工藝。

       -更高級別（如萬級、百級）：適用于無菌注射劑、芯片制造等高敏感環(huán)節(jié)。

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       若您有具體行業(yè)需求（如GMP認證、電子無塵車間等），建議結(jié)合ISO14644-1或GMP附錄等標準進一步細化設計，確保合規(guī)性和實用性。